Diário Oficial do Estado de Pernambuco - Poder Executivo Recife, 19 de novembro de 2011
PORTARIA SES Nº 638 DE 18 DE NOVEMBRO DE 2011
Institui o Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado de Pernambuco, PQMSUS-PE, e aprova o seu Regulamento.
O SECRETÁRIO DE SAÚDE DO ESTADO DE PERNAMBUCO, Gestor do Sistema Único de Saúde de Pernambuco, no uso de suas atribuições que lhe confere o Ato do Governo do Estado nº 188/2011, publicado no Diário Oficial do Estado de 19 de Janeiro de 2011, exercendo o compromisso de promover e garantir a eliminação, diminuição e prevenção de riscos e agravos à saúde relacionados ao uso de medicamentos e:
Considerando o artigo 75 da Lei federal nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, dispõe que o Ministério da Saúde sob normas e mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção;
Considerando a Portaria do Ministério da Saúde nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que define a necessidade do setor saúde de dispor de política devidamente expressa relacionada à questão de medicamentos;
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, artigo 4º, §1º - que inclui as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para a saúde;
programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicada à melhoria da qualidade dos medicamentos;
Considerando a Portaria do Ministério da Saúde nº 2.031 de 23 de setembro de 2004, conforme artigo 11, incisos II e IV, na realização do controle de qualidade analítica da rede estadual e dos procedimentos laboratoriais de maior complexidade, para complementação do diagnóstico;
Considerando as atribuições legais do Laboratório Central de Saúde Publica do Estado de Pernambuco (LACEN-PE), da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (APEVISA/SES) e da Superintendência de Assistência Farmacêutica do Estado de Pernambuco (SAF/SES);
Considerando a necessidade de verificação da qualidade dos medicamentos dispensados no âmbito do SUS no Estado de Pernambuco;
Considerando a necessidade de normatização dos procedimentos para o monitoramento da qualidade daqueles medicamentos;
Considerando a necessidade de fixação de prazos para execução das análises, emissão dos resultados, e comunicação às Vigilâncias Sanitárias Estadual e Municipal;
Considerando a necessidade de eliminação, diminuição e prevenção de riscos e agravos à saúde que venham a intervir nos processos sanitários de produção e circulação de bens de interesse da saúde;
Considerando que a Portaria do Ministério da Saúde nº 4217 de 28 de Dezembro de 2010 subsidia os recursos para o componente de medicamentos: básico, estratégico, especializado, quanto ao controle de qualidade dos medicamentos fornecidos aos usuários do SUS;
RESOLVE:
Art. 1º Fica instituído o Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos SUS dispensados no Estado de Pernambuco (PQMSUS-PE).
Art. 2º O PQMSUS-PE, consiste em ações de vigilância sanitária que visam verificar a qualidade dos medicamentos SUS dispensados no Estado de Pernambuco, rotineiramente ou por demanda sanitária, através de um plano de ação anual de verificação, mediante análise fiscal e avaliação de laudos analíticos, com desdobramentos em ações sanitárias e estabelecimento de indicadores, como modelo de
intervenção preventiva.
Art. 3º O PQMSUS-PE terá sua operacionalização regida pelo seu Regulamento, que fica aprovado nos termos do Anexo I desta Resolução.
Art. 4º A relação dos medicamentos a serem avaliados, nos anos de 2011 e em 2012 e o cronograma de coleta de amostras estão dispostos nos Anexos II e III desta Portaria, respectivamente.
Parágrafo Primeiro: O elenco de medicamentos a serem avaliados em cada exercício fiscal, a partir de Dezembro de 2012, será estabelecido anualmente em reunião conjunta UNICOM/APEVISA/PE, LACEN-PE e SAF/SES, realizada até 30 de Novembro do
exercício fiscal anterior.
Parágrafo Segundo: Os medicamentos que serão avaliados, preferencialmente, serão os componentes da assistência farmacêutica:
básico, especializado e estratégico, conforme regulamentação do Ministério da Saúde.
Parágrafo Terceiro: Os medicamentos serão oriundos preferencialmente: das Assistências Farmacêuticas Municipais, Rede Hospitalar Púbica do Estado de Pernambuco e SAF/SES, assim como distribuidoras localizadas no Estado de Pernambuco.
Art. 5º O PQMSUS-PE contará com uma unidade de análise documental, a ser estabelecida na SAF/SES, que realizará, com assistência técnica do LACEN/PE, a análise documental de laudos técnicos dos medicamentos adquiridos no Estado de Pernambuco pelas entidades públicas de natureza administrativa direta e indireta.
Art. 6° A Unidade de Controle de Medicamentos e Produtos da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária da Secretaria Estadual de Saúde – UNICOM/APEVISA/PE elaborará anualmente relatório executivo com os resultados obtidos pelo programa e deverá submetê-lo à avaliação da Vigilância Sanitária da Secretario Estadual de Saúde até a segunda semana de fevereiro do ano subseqüente.
Art. 7º Esta Portaria será parte integrante do Termo de Referência dos Editais de aquisição de medicamentos pelo Estado de Pernambuco.
Art. 8º As situações que não se encontram incluídas nesta Portaria serão avaliadas e designadas pela Secretaria Estadual de Saúde.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTÔNIO CARLOS DOS SANTOS FIGUEIRA
Secretário Estadual de Saúde
ANEXO I DA PORTARIA SES Nº 638/11
Regulamento do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos utilizados no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado de Pernambuco (PQMSUS-PE).
Art. 1º O PQMSUS-PE será desenvolvido em conjunto pela Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco, SES, Superintendência de Assistência Farmacêutica da Secretaria Estadual de Saúde - SAF/SES, a Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária APEVISA/PE, e o Laboratório Central de Saúde Pública Dr. Milton Bezerra Sobral, LACEN-PE.
Art. 2º Compete à SAF/SES:
I – propor, em conjunto com a UNICOM/APEVISA/PE e com a Coordenação de Controle da Qualidade de Medicamentos e Produtos para a Saúde do LACEN-PE, o elenco de medicamentos a serem contemplados em cada ano pelo PQMSUS-PE, devendo a lista ser encaminhada ao Secretário de Estado de Saúde para conhecimento prévio e aprovação na primeira quinzena do mês de Novembro de cada exercício fiscal.
Art. 3º Compete à UNICOM/APEVISA/PE:
I – elaborar o plano de coleta de amostras a ser pactuado com as Gerencias Regionais de Saúde/Vigilâncias Sanitárias Municipais, em cada ano, em conjunto com a SAF/SES e com a Coordenação de Controle da Qualidade de Medicamentos e Produtos para a Saúde do LACEN-PE,
II – receber as amostras das Vigilâncias Sanitárias, fazer a triagem das mesmas e encaminhá-las ao LACEN-PE;
III – Em situações de emergência, coletar as amostras e encaminhá-las ao LACEN-PE;
IV – devolver as amostras e os Termos de Coleta de Amostras (TCA) recusados na triagem, às Vigilâncias Sanitária de origem;
V – devolver as amostras cuja análise foi cancelada pelo LACEN-PE, à Vigilância Sanitária de origem, para destinação final; e
VI – desenvolver ações sanitárias decorrentes dos resultados analíticos.
Art. 4º Compete às Gerências Regionais de Saúde/Vigilância Sanitária Municipal, GERES:
I – cumprir a programação pactuada;
II – coletar as amostras no prazo estabelecido e na quantidade definida;
III – encaminhar as amostras coletadas acompanhadas com Termo de Coleta de Amostra (TCA) à UNICOM/APEVISA/PE;
IV – receber o laudo analítico da UNICOM/APEVISA/PE e encaminhar ao responsável do local de coleta;
V - cumprir as medidas determinadas pela UNICOM/APEVISA/PE relativas aos laudos analíticos; e
VI – encaminhar à UNICOM/APEVISA/PE a relação dos fi scais sanitários responsáveis pela coleta de amostras;
Parágrafo Único. No caso de devolução de amostras e/ou Termo de Coleta de Amostra (TCA) às Vigilâncias Sanitárias de origem, os mesmos deverão ser corrigidos e re-encaminhados após correção à UNICOM/APEVISA/PE no prazo máximo de 10 (dez) dias, a contar do recebimento.
Art. 5º Compete ao Laboratório Central de Saúde Pública Dr.Milton Bezerra Sobral – LACEN-PE:
I – receber as amostras da UNICOM/APEVISA/PE de acordo com a programação pactuada e conferir as condições das amostras (POP............);.
II - quando satisfatórias, dentro de no máximo 48 (quarenta e oito horas) cadastrá-las no SGA-WEB/ LACEN-PE
III – quando insatisfatórias, dentro de no máximo 48 (quarenta e oito horas), devolve-as à UNICOM/APEVISA/PE
IV – proceder às análises de acordo com os compêndios oficiais, conforme o disposto na Resolução RDC Nº 79, de 28 de agosto de 2000, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, ou outra que venha substituí-la;
V – proceder às análises no prazo estabelecido;
VI – Participar de ensaios de proficiência providos pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS) para os princípios ativos dos medicamentos analisados no programa.
VII – encaminhar os laudos analíticos à UNICOM/APEVISA/PE dentro de no máximo 30 (trinta) dias úteis ou
VIII – cancelar a análise mediante justificativa técnica pertinente, devolvendo amostra à UNICOM/APEVISA/PE.
Art. 6º Compete às Coordenações de Vigilância Sanitária das GERES monitorar a coleta de amostras de medicamentos do SUS realizadas pelas Vigilâncias Sanitárias Municipais.
Art. 7º O prazo para realização da análise fiscal será de 30 (trinta) dias úteis a contar do recebimento da amostra pelo LACEN-PE.
Parágrafo único. Por razões técnicas devidamente justificadas o prazo do caput poderá ser prorrogado, excepcionalmente, por até 30 (trinta) dias.
Art. 8º É facultado ao fabricante ou detentor do medicamento do SUS cujo resultado final da análise for considerado satisfatório, o direito de retirá-la do laboratório no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da ciência do laudo analítico.
Parágrafo único - Findo o prazo de 15 (quinze) dias e não havendo manifestação do fabricante e/ou detentor, o laboratório encaminhará a(s) amostra(s) para destinação final.
Art. 9º O fabricante ou detentor do medicamento SUS cujo resultado final da análise for considerado insatisfatório, poderá solicitar no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da ciência do laudo analítico, análise de contraprova, desde que arque com os custos da realização daquela análise, estabelecido oficialmente e divulgado no portal do LACEN-PE.
Art. 10º Os fatos intervenientes que impossibilitem o cumprimento do cronograma deverão ser comunicados oficialmente pelas UNICOM/APEVISA/PE no prazo máximo de 05 (cinco) dias úteis a contar da data estabelecida para o envio das amostras.
Parágrafo único. Os Coordenadores das Vigilâncias Sanitárias Municipais, em caso de inexistência dos produtos (medicamentos SUS) pactuados, devem comunicar oficialmente o fato ao Gerente UNICOM/APEVISA/PE, no prazo máximo de 05 (cinco) dias úteis a contar das datas estabelecidas no cronograma a que se refere o Art. 4º deste Regulamento.
ANEXO II DA PORTARIA SES Nº 638/11
RELAÇÃO (MINIMA) DE MEDICAMENTOS E SEREM AVALIADOS NO PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTODE
MEDICAMENTOS DISPENSADOS NO ÂMBITO DO SUS (PQMSUS-PE) PARA O PERIODO NOVEMBRO/2011 A JULHO/2012
ANEXO III DA PORTARIA SES Nº 638/11
PROGRAMA (PILOTO) ESTADUAL DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DISPENSADOS NO ÂMBITO DO SUS (PQMSUS-PE)
PARA O PERIODO NOVEMBRO/2011 A JULHO/2012 - CRONOGRAMA PARA A COLETA DE AMOSTRAS PELAS VISAS MUNICIPAIS
